Sistem Manjemen Mutu Untuk Alat Kesehatan - ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang berkaitan dengan perangkat medis di mana organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan perangkat medis dan layanan terkait untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.